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关于《亚博yabo娱乐场生产许可管理办法(征求意见稿)》的全面解读

发布日期:2019-05-30  来源:亚博yabo娱乐场伙伴网   浏览次数:2833

中国亚博yabo娱乐场网讯

  亚博yabo娱乐场伙伴网讯?5月28日,国家市场监督管理总局发布了关于《亚博yabo娱乐场生产许可管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知,征求意见截止2019年6月27日。新版办法贯彻落实了国务院“放管服”改革工作部署和《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)的要求,加强事中事后监管,推动亚博yabo娱乐场生产监管工作重心向事后监管转移,进一步增强亚博yabo娱乐场生产许可管理体制的可操作性。下面亚博yabo娱乐场伙伴网针对其中重点变化来与大家一起做下探讨。
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  总则篇
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  (1)调整监管部门:生产许可监管部门由原国家及省、自治区、直辖市食药局改为国家及省、自治区、直辖市市场监督管理部门。此调整主要是机构改革所引起的变化,在后续的章节中都有所体现。
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  (2)加强对亚博yabo娱乐场生产许可现场核查人员的管理:第九条 省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责培训、考核和管理亚博yabo娱乐场生产许可现场核查人员。简化许可程序的同时,监管部门着重加强了审核师资队伍的建设和培养。
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  (3)全面推进亚博yabo娱乐场生产许可信息化:亚博yabo娱乐场生产许可申请、受理、审查、发证、查询等全流程网上办理。明确要求发放亚博yabo娱乐场生产许可电子证书(在第六十七条有提到电子证书和纸质证书拥有同等的法律效力),并在本机关官方网站公开亚博yabo娱乐场生产许可事项,以及亚博yabo娱乐场生产许可信息数据库。详见意见稿第十条规定。电子化证书推行后将不再需要在生产场所的显着位置悬挂或者摆放亚博yabo娱乐场生产许可证正本(同步取消了未按规定放置的罚则),同时也将不再存在证书遗失、损坏的补办的情况,并取消了补办的相关规定,管理更加便利化。
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  申请与受理篇
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  (1)调整亚博yabo娱乐场生产许可申请材料:申请人申请亚博yabo娱乐场生产许可时,只需提交《亚博yabo娱乐场生产许可申请书》等必要且重要材料,不再要求提交营业执照复印件、亚博yabo娱乐场生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图,以及亚博yabo娱乐场安全管理制度文本。
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  取消提供的材料中,营业执照(复印件)可通过内部监管信息系统核验申请人的主体信息,其他相关材料可以在现场核查环节现场核验信息。
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  为了落实亚博yabo娱乐场生产企业主体责任,增加亚博yabo娱乐场安全专业技术人员、亚博yabo娱乐场安全管理人员信息,以及所生产亚博yabo娱乐场的产品标准文本。这些信息都是企业履行亚博yabo娱乐场安全主体责任、保障亚博yabo娱乐场质量安全的重要信息。并做到了与《亚博yabo娱乐场安全法》的有效融合,在《亚博yabo娱乐场安全法》第三十三条有以下规定:(三)有专职或者兼职的亚博yabo娱乐场安全专业技术人员、亚博yabo娱乐场安全管理人员和保证亚博yabo娱乐场安全的规章制度。
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  详见意见稿第十四条、十七条规定。
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  (2)申请材料不合规受理部门通知时限由5个工作日压缩为2个工作日。
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  审查与决定篇
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  (1)增加检验报告的来源:亚博yabo娱乐场生产者可以对试制亚博yabo娱乐场自行检验并出具检验报告,也可委托有资质的亚博yabo娱乐场检验机构检验并出具检验报告。做到了与《亚博yabo娱乐场安全法》的有效融合,《亚博yabo娱乐场安全法》第八十九条 亚博yabo娱乐场生产企业可以自行对所生产的亚博yabo娱乐场进行检验,也可以委托符合本法规定的亚博yabo娱乐场检验机构进行检验。
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  详见意见稿第二十一条规定。
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  (2)明确特殊亚博yabo娱乐场现场核查原则上不得委托下级市场监督管理部门:详见意见稿第二十一条规定。
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  这里提到的特殊亚博yabo娱乐场沿用了《亚博yabo娱乐场安全法》中特殊亚博yabo娱乐场的管理概念,具体是指婴幼儿配方亚博yabo娱乐场、特殊医学用途配方亚博yabo娱乐场、保健亚博yabo娱乐场等特殊亚博yabo娱乐场。
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  (3)许可时限变化:
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  核查人员应当自接受现场核查任务之日起完成对生产场所的现场核查的时限由10个工作日缩短为5个工作日。
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  监管部门受理申请到做出许可决定时限由20个工作日缩短为10个工作日,特殊情况延长时限由10个工作日缩短为5个工作日。
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  监管部门做出生产许可决定到发证时限由10个工作日缩短为5个工作日。
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  (4)首次实行部分亚博yabo娱乐场生产许可告知承诺。对粮食加工品、茶叶(边销茶除外)、蔬菜制品、水果制品、炒货亚博yabo娱乐场及坚果制品、可可及焙烤咖啡产品、食糖分装、淀粉分装等风险相对低的亚博yabo娱乐场的生产许可,简化审批程序,实行告知承诺。亚博yabo娱乐场生产者在申请办理亚博yabo娱乐场生产许可、许可变更、许可延续时提交的申请材料齐全、符合法定形式,且书面报送《告知承诺书》承诺符合亚博yabo娱乐场生产许可条件的,不再进行现场核查,直接向申请人发放亚博yabo娱乐场生产许可证。
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  针对低风险亚博yabo娱乐场的管理可以参照原食药总局发布的《关于印发亚博yabo娱乐场生产经营风险分级管理办法(试行)的通知》中附件 1.亚博yabo娱乐场生产经营静态风险因素量化分值表的内容。
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  (5)首次在亚博yabo娱乐场生产许可管理办法中明确不需要办理亚博yabo娱乐场生产许可证的情形,将原食药总局后期发布的《关于贯彻实施亚博yabo娱乐场生产许可管理办法有关问题的通知》的内容进行了收纳专项管理,内容更全面:在通知一、许可审批有关问题中有提到(二)关于出口加工区内亚博yabo娱乐场生产企业及仅以出口为目的亚博yabo娱乐场生产企业取证问题。根据《亚博yabo娱乐场安全法》、《出口加工区加工贸易管理暂行办法》(商务部2005年第27号令)有关规定,出口加工区内亚博yabo娱乐场生产企业无需申请办理亚博yabo娱乐场生产许可证。出口加工区外的亚博yabo娱乐场生产企业仅以出口为目的,无需申请办理亚博yabo娱乐场生产许可证;如果亚博yabo娱乐场生产企业所生产的亚博yabo娱乐场在国内销售,应当依法取得亚博yabo娱乐场生产许可证。
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  详见意见稿第二十五条规定 出口加工区、保税区、自由贸易区等海关监管的特殊区域内的亚博yabo娱乐场生产者,以及只生产出口亚博yabo娱乐场的亚博yabo娱乐场生产者,不为其发放亚博yabo娱乐场生产许可证。
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  许可证管理篇
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  调整亚博yabo娱乐场生产许可证书格式。由于机构改革和《办法》的修订,亚博yabo娱乐场生产许可证书中信息需要调整,将另行公布调整后的亚博yabo娱乐场生产许可证书样式及内容。拟调整内容如下:调整亚博yabo娱乐场生产许可证书监制部门和投诉举报电话,将证书“国家亚博yabo娱乐场药品监督管理总局监制”调整为“国家市场监督管理总局监制”,投诉举报电话调整为“12315”。简化亚博yabo娱乐场生产许可证书载明内容,亚博yabo娱乐场生产许可证书中不再记载日常监督管理机构、日常监督管理人员、外设仓库信息,同时删除了相关的变更规定。以下正本、副页示例:


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  变更、延续与注销篇
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  (1)延续&变更申请材料不再需要提交亚博yabo娱乐场生产许可证正副本:详见意见稿第三十五条、三十七条规定。
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  (2)延续申请期限由30个工作日缩短为20个工作日:详见意见稿第三十六条规定。
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  (3)延续申请受理部门选择:由于亚博yabo娱乐场生产许可实行一企一证,针对多类别亚博yabo娱乐场生产企业可能由不同的监管部门监管,延续申请时可由亚博yabo娱乐场生产者自主选择其中一个申请受理部门,许可事项为非受理部门审批权限的,受理部门应当及时告知有相应审批权限的市场监督管理部门,组织联合审查,按照规定时限作出决定,由受理申请的市场监督管理部门根据决定颁发亚博yabo娱乐场生产许可证,详见意见稿第三十六条规定。
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  (4)注销时限由30个工作日缩短为20个工作日:详见意见稿第四十二条规定。
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  监督检查篇
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  (1)对告知承诺制企业的后期管理:走告知承诺流程未经现场审查的获证企业自获得许可20个工作日内需接受监督检查,发现不符合许可条件的,应停产进行整改。整改后仍不符合要求的应及时撤销行政许可。
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  (2)对特殊亚博yabo娱乐场企业生产许可管理:特殊亚博yabo娱乐场生产企业获得亚博yabo娱乐场生产许可书后,监督检查中发现不符合许可条件及产品不合格等情况一年内达到3次的,由原发证的市场监督管理部门吊销许可证书。
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  (3)新增对停产半年以上生产企业的管理:进一步增强亚博yabo娱乐场生产许可制度的可操作性及科学合理性,意见稿第四十八条 获证亚博yabo娱乐场生产者因季节性或其他原因停产半年以上的,恢复生产前应当向负责实施日常监管的市场监督管理部门报告,由市场监督管理部门开展一次日常监督检查。同时规定如违反将处以5000元的罚款,详见意见稿第五十九条。
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  法律责任篇
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  增加未取得许可从事亚博yabo娱乐场生产活动的几种情形:未取得许可;工艺设备布局、工艺流程等关键事项变化未及时提出变更;应注销许可资质未注销仍继续开展生产的。意见稿第五十四条对《亚博yabo娱乐场安全法》第一百二十二条未取得许可的罚则进行了很好的补充和明确。
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  通过以上分析可以看出,新版《亚博yabo娱乐场生产许可管理办法(征求意见稿)》顺应时代需求,将相关信息进行了高度融合,同时加强了各法规之间的关联一致性;从监管方面来看 “宽进严出”,“轻许可重监督”;从办事便利性来看,政府更多的从实际出发,简化缩短了办事流程,更多的从服务于企业出发,但是生产企业在享受政府 “红利”的同时,应当更加注意平时生产的安全合规管理。新版许可办法实施后意味着会有更多的监督检查和飞行检查等各类检查,企业应当更加严格做好亚博yabo娱乐场安全管理工作。

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